Collective information note on the protection of personal data in the context of a drug utilization study  of valproate and related substances in women of childbearing age, requiring access to components of the French national health data system (SNIIRAM and PMSI data), for the years 2008 to 2022
(see below for English version)

Note d’information collective relative à la protection des données personnelles dans le cadre des études nécessitant l’accès aux données du Système National des Données de Santé (SNDS)

Conformément aux dispositions de l’article 14 du RGPD, cette mention d’information collective décrit les mesures mises en œuvre dans le cadre des études ne permettant pas d’information individuelle et nécessitant l’accès aux données du Système National des Données de Santé (SNDS).

Ces données ne feront pas l’objet d’un transfert en dehors de l’Union Européenne.

L’étude mise en œuvre par Desitin Arzneimittel GmbH membre du Consortium Valproate, dans le cadre de ce dispositif d’accès aux données au SNDS, est référencée ci-dessous:

• Etude: Extension de l'étude sur l'utilisation des médicaments du valproate et des substances apparentées, en Europe, à l'aide de bases de données.
• Responsable de la mise en œuvre du traitement: L’étude est mise en œuvre par l'intermédiaire d’IQVIA France ayant réalisé auprès de la CNIL un engagement de conformité.
• Base légale: Conformément aux articles 6 du RGPD et 5 de la Loi Informatique et Libertés, le traitement effectué dans le cadre de la présente étude est fondé sur l’intérêt légitime du Desitin Arzneimittel GmbH en sa qualité d’industriel de santé, poursuivant un objectif de recherche, d’études, d’évaluation et d’innovation en santé. Conformément à l’article 9 du RGPD, le traitement de ces données à caractère personnel concernant la santé répond à des fins de recherche scientifique ; en date du 20 juillet 2023 le Comité Ethique et Scientifique pour les Recherches, les Etudes, et les Évaluations en Santé (CESREES) a signifié que l’étude présentait un caractère d’intérêt public. Cette étude a été autorisée par la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) conformément à l’article 66 de la loi n°78‐17 dite « Informatique et Libertés » du 6 janvier 1978 modifiée (décision DR‐2023‐174).
• Finalité: L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact de la mise en œuvre des mesures de minimisation des risques (RMM) et du programme de prévention de la grossesse (PPP) sur l'utilisation en vie réelle du valproate et des substances apparentées chez les femmes en âge de procréer (WCBP) en Europe.
• Données SNDS utilisées: Données extraites de la base de données Datamart de Consommation de soins Inter-Régime (DCIR) et de la base de données du Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information (PMSI) entre 2008 et 2022. Durée de conservation des données : 6 ans après leur mise à disposition (prévue en 2027).
• Responsable de Traitement: Desitin Arzneimittel GmbH, Weg beim Jäger 214, 22335 Hamburg, Allemagne, organisme responsable conjoint de traitement au même titre que les autres membres du Consortium Valproate.
• Délégué à la Protection des Données: Celui-ci peut être joint à l’adresse datenschutz@desitin.de.

Pour l'exercice des droits d’accès et de rectification des données, ainsi que des droits d’opposition et de limitation du traitement de ces données, les personnes concernées par le traitement adressent leur demande, en justifiant de leur identité par tout moyen, au directeur de la Plateforme des Données de Santé ou au directeur de l'organisme gestionnaire d'assurance maladie obligatoire dont elles relèvent.

Les personnes concernées disposent également du droit de déposer une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL), 3 Place de Fontenoy, 75007 Paris.

Collective information note on the protection of personal data in the context of studies requiring access to data from the National Health Data System (SNDS)

In accordance with the provisions of article 14 of the GDPR, this collective information notice describes the measures implemented in the context of studies which do not allow individual information and which require access to data from the National Health Data System (SNDS).

This data will not be transferred outside the European Union.

The study implemented by Desitin Arzneimittel GmbH, member of the Valproate Consortium, as part of this system for accessing data from the SNDS, is referenced below:

• Study: Drug Utilisation Study extension of valproate and related substances, in Europe, using databases.
• Data processor: The study is carried out by IQVIA France, which has made a compliance undertaking to the CNIL.
• Legal basis: In accordance with article 6 of the GDPR and article 5 of the law Informatique et Libertés, the processing carried out as part of this study is based on the legitimate interests of Desitin Arzneimittel GmbH in its capacity as a healthcare industrial company, pursuing an objective of research, studies, evaluation, and innovation in healthcare. In accordance with article 9 of the GDPR, the processing of this personal data concerning health is for scientific research purposes; on July 20th 2023, the Comité Ethique et Scientifique pour les Recherches, les Etudes, et les Évaluations en Santé (CESREES) indicated that the study was in the public interest. This study has been authorised by the Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés (CNIL) in accordance with article 66 of law no. 78-17 of 6 January 1978, as amended (decision DR-2023-174).
• Purpose: The main objective of this study is to assess the impact of the implementation of the risk minimization measures (RMM) and pregnancy prevention program (PPP) on the real-world use of valproate and related substances in women of childbearing potential (WCBP) in Europe.
• SNDS data used: Data extracted from the Datamart de Consommation de soins Inter-Régime (DCIR) database and the Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information (PMSI) database between 2008 and 2022.
• Data retention period: 6 years after availability (scheduled for 2027).
• Data Controller: Desitin Arzneimittel GmbH, Weg beim Jäger 214, 22335 Hamburg, Germany, joint data Controller with the other members of the Valproate consortium.
• Data Protection Officer (major member): Can be reached at datenschutz@desitin.de.

In order to exercise their rights of access and rectification of data, as well as their rights to object to and limit the processing of such data, the persons concerned by the processing shall send their request, providing proof of their identity by any means, to the director of the Health Data Platform or to the director of the compulsory health insurance body to which they belong.

Data subjects also have the right to lodge a complaint with the Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés (CNIL), 3 Place de Fontenoy, 75007 Paris.