Information Note specific to the AVALON project:

In accordance with the provisions of Article 14 of the RGPD, this collective information notice describes the measures implemented in the context of studies that do not allow individual information and require access to data from the National Health Data System (SNDS).
(see below for English version)

Note d’information spécifique relative au projet AVALON

Conformément aux dispositions de l’article 14 du RGPD, cette mention d’information collective décrit les mesures mises en oeuvre dans le cadre des études ne permettant pas d’information individuelle et nécessitant l’accès aux données du Système National des Données de Santé (SNDS).

• Titre de la recherche: Caractérisation des troubles neurodéveloppementaux chez les enfants exposées in-utero au valproate et/ou aux autres antiépileptiques avec un suivi long terme : étude longitudinale rétrospective sur les données du Système National de Données de Santé (SNDS). Cette étude est ci-après dénommée AVALON.
• Responsable de traitement: Desitin Arzneimittel GmbH, Weg beim Jäger 214, 22335 Hamburg, Allemagne, Société immatriculée au Registre du Commerce et des Société (RCS) de Amtsgericht Hamburg sous le numéro HRB 4235
• Coordonnées du responsable de la protection des données (DPO) du responsable de traitement: datenschutz nord GmbH, E-mail : jjaehn@datenschutz-nord.de, Téléphone: +49 40 593 61 60-412, Adresse postale: Sechslingspforte 2, 22087 Hamburg
• Responsable de la mise en œuvre (sous-traitant de données personnelles): IQVIA Opérations France (IQVIA), Adresse: 17 bis Place des Reflets 92400 Courbevoie, France
  Société immatriculée au RCS de Nanterre sous le numéro 347 939 415
• Finalités du traitement: La finalité principale du traitement des données à caractères personnel par le Desitin Arzneimittel GmbH, est d'évaluer les risques à long terme (10 ans) de troubles neurodéveloppementaux (tels que le trouble du spectre de l'autisme, le trouble déficitaire de l'attention avec ou sans hyperactivité, les déshabilités communicatives, les déshabilités intellectuelles, les troubles du développement psychologique, les troubles du mouvement) et de malformations congénitales mineures chez les nouveau-nés et les enfants exposés au valproate et à d'autres médicaments antiépileptiques pendant la grossesse.
• Base légale: Conformément aux articles 6 du règlement 2016/679 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (RGPD) et 5 de la Loi Informatique et Libertés, le traitement effectué dans le cadre de la présente étude est fondé sur l’intérêt légitime du Desitin Arzneimittel GmbH en sa qualité d’industriel de santé, poursuivant un objectif de recherche, d’études, d’évaluation et d’innovation en santé.
  Conformément à l’article 9 du RGPD, le traitement de données à caractère personnel concernant la santé répond à des fins de recherche scientifique ; en date du 14 décembre 2023, le Comité Ethique et Scientifique pour les Recherches, les Etudes, et les Évaluations en Santé (CESREES) a signifié que l’étude présentait un caractère d’intérêt public.
  Cette étude a fait l’objet d’une autorisation de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) conformément à l’article 66 de la loi n°78‐17 dite « Informatique et Libertés » du 6 janvier 1978 modifiée (décision DR-2024-004 du 05 janvier 2024).
• Intérêt public de l’étude: L’intérêt public se justifie du fait de l'importance de mieux comprendre les effets à long terme de l'exposition prénatale au valproate sur le risque de troubles neurodéveloppementaux chez l’enfant. L’étude permettra d’évaluer le risque en fonction des sous-types neurodéveloppementaux existants et des trimestres de grossesse d'exposition, et de caractériser l'évolution des troubles sur une période allant de la naissance jusqu’à l’âge de 10 ans. Ces éléments sont essentiels pour garantir la veille sanitaire et informer les autorités réglementaires, la communauté scientifique et la population sur les risques associés au valproate, ainsi que pour améliorer la prise en charge des femmes enceintes et an âge de procréer.
• Catégories de personnes concernées: La population de l’étude est composée d’enfants nés en France entre le 01/01/2011 et le 31/12/2013, de mères inscrites à tout régimes d’assurance maladie avec au moins un remboursement de valproate ou autre antiépileptique dans l’année précédant la naissance.
• Catégories de données: Cette étude est réalisée à partir des données du Système National des données de Santé (SNDS), géré par la CNAM qui collecte des données relatives à l’ensemble des soins de santé remboursés en France en ville ou à l’hôpital.
  Les données traitées dans le SDNS sont des données relatives aux hospitalisations (maladie responsable de l’hospitalisation et comorbidités associées) et/ou des données relatives aux soins réalisés en ville et remboursés par l’assurance maladie (consultation médicale, délivrance de traitements, actes médicaux, maladies chronique exonérantes) ainsi que des données socio-démographiques (âge/année de naissance, sexe…). Pour plus d’information sur les composantes du SNDS vous pouvez consultez le site du SNDS via le lien suivant: https://www.snds.gouv.fr/SNDS/Composantes-du-SNDS.
  Certaines des données qui sont ainsi recueillies vont servir à la réalisation des analyses statistiques de l’étude AVALON dont le Desitin Arzneimittel GmbH est responsable de traitement.
• Accès et destinataire des données: Le Desitin Arzneimittel GmbH n’accède pas à vos données personnelles issues du SNDS. Seul du personnel dument habilité d’IQVIA (data managers / statisticiens / data scientistes / épidémiologistes) y accède. IQVIA transmettra au Desitin Arzneimittel GmbH un rapport d’étude présenté sous forme de tableaux / figures comprenant des données agrégées.
  L’accès aux données se fera via une solution sécurisée par IQVIA Opérations France (17 bis Place des Reflets 92400 Courbevoie, immatriculée au RCS de Nanterre sous le numéro 347 939 415), bureau d’études mandaté par le Desitin Arzneimittel GmbH, responsable de la mise en oeuvre du traitement des données de ce projet. L’accès est limité aux besoins et à la durée de l’étude.
  Aucune donnée personnelle n’est extraite du serveur sécurisé.
• Durée de conservation: Conformément à l’autorisation accordée par la CNIL pour cette étude, les données seront accessibles pendant une durée de 5 ans à compter de leur mise à disposition à IQVIA, durée correspondant à celle nécessaire à la mise en oeuvre du traitement.
  Les données feront ensuite l’objet d’une procédure d’archivage sécurisée pour une durée de 3 ans après publication des résultats de l'étude.
• Transfert des données hors union européenne: Aucun transfert des données en dehors de l’Union Européenne.
• Vie privée: Conformément aux exigences du code de la santé publique, les données à caractère personnel figurant dans la base de données utilisée dans le cadre de cette étude ne permettent pas d’identifier directement les individus auxquelles elles se rattachent.
• Exercice des droits et réclamation: Conformément au RGPD et à la Loi Informatique et Libertés, vous disposez par principe d'un droit d'accès, de rectification, de limitation, d’opposition sur vos données.
  Conformément au code de la santé publique, pour exercer vos droits et si vous souhaitez vous opposer au traitement de vos données nécessaires aux besoins de ce projet, il convient de vous adresser, en justifiant de votre identité par tout moyen, directement au directeur de la Plateforme des Données de Santé (Health Data Hub, https ://www.health-data-hub.fr/contact) ou au directeur de l'organisme gestionnaire d'assurance maladie obligatoire dont vous relevez.
  En effet, Desitin Arzneimittel GmbH ne dispose pas de votre identité dans le cadre de cette recherche et ne sera pas en mesure de vous identifier pour vous permettre d’exercer vos droits.
  Nous vous rappelons que pour l’opposition générale à toute réutilisation des données du SNDS, les dispositions de l’article R 1461-9 du CSP relatives aux modalités d’exercice des droits prévoient que les droits d’accès, de rectification et d’opposition s’exercent auprès de la Direction de la Plateforme des Données de Santé (Health Data Hub, https ://www.health-data-hub.fr/contact) ou au directeur de l'organisme gestionnaire d'assurance maladie obligatoire à laquelle vous êtes rattaché.
  Enfin, vous disposez du droit d’introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) en ligne ou par courrier postal au 3 Place de Fontenoy - TSA 80715 - 75334 PARIS CEDEX 07.

Information Note specific to the AVALON project

In accordance with the provisions of Article 14 of the RGPD, this collective information notice describes the measures implemented in the context of studies that do not allow individual information and require access to data from the National Health Data System (SNDS).

• Title of research: Characterization of neurodevelopmental disorders in children exposed in utero to valproate and/or other antiepileptic drugs with long-term follow-up: retrospective study on SNDS. This study is called: AVALON.
• Data controller: Desitin Arzneimittel GmbH, Address: Weg beim Jäger 214, 22335 Hamburg
  Society is registered at the Amtsgericht Hamburg under the number HRB 4235
• Contact details of the data controller's Data Protection Officer (DPO): datenschutz nord GmbH,
  E-mail: jjaehn@datenschutz-nord.de, phone: +49 40 593 61 60-412, address: Sechslingspforte 2, 22087 Hamburg
• Data processor (in charge of handling and analysis of data): IQVIA Operations France (IQVIA), address : 17 bis Place des Reflets 92400 Courbevoie, France
  Society registered with the Nanterre Trade and Companies Register under number 347 939 415
• Study objectives: The main purpose of the processing of personal data by the Desitin Arzneimittel GmbH is to assess the long-term (10 years) risks of neurodevelopmental disorders (such as autism spectrum disorder, attention deficit disorder with or without hyperactivity, communicative impairments, intellectual impairments, disorders of psychological development, movement disorders) and minor congenital malformations in newborns and children exposed to valproate and other anti-epileptic drugs during pregnancy.
• Regulatory basis: In accordance with Article 6 of Regulation 2016/679 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (GPRD) and Article 5 of the French Data Protection Act (Loi Informatique et Libertés), the processing carried out in the context of this study is based on the legitimate interest of the Desitin Arzneimittel GmbH in its capacity as a healthcare industrialist, pursuing an objective of research, studies, evaluation and innovation in healthcare.
  In accordance with Article 9 of the RGPD, the processing of personal data concerning health meets scientific research purposes; on December 14, 2023, the Comité Ethique et Scientifique pour les Recherches, les Etudes, et les Évaluations en Santé (CESREES) signified that the study was of public interest.
  This study has been authorized by the Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés (CNIL) in accordance with article 66 of law no. 78-17 of 6 January 1978, as amended (decision DR-2024-004 du 05 January 2024)
• Public interest of study: The public interest is justified by the importance of better understanding the long-term effects of prenatal valproate exposure on the risk of neurodevelopmental disorders in children. The study will make it possible to assess the risk according to existing neurodevelopmental subtypes and trimesters of pregnancy of exposure, and to characterize the evolution of disorders over a period extending from birth to 10 years of age. These elements are essential to ensure health monitoring and to inform the regulatory authorities, the scientific community and the general public about the risks associated with valproate, as well as to improve the management of pregnant women and women of childbearing age.
• Categories of concerned people: The study population is composed of infants born in France between 01/01/2011 and 31/12/2013 from mothers from all health insurance scheme who have been exposed to valproate or other antiepileptic drugs in the year before birth.
• Data categories: This study employs data from the French National Health System Database, SNDS (Système National des Données de Santé) which is managed by the health insurance which collects data on all healthcare reimbursed in France, whether in the home or in hospital.
  The data processed in the SNDS includes data relating to hospitalizations (illness responsible for hospitalization and associated co-morbidities) and/or data relating to care provided in the community and reimbursed by the health insurance scheme (medical consultation, delivery of treatments, medical procedures, chronic diseases exempted), as well as socio-demographic data (age/year of birth, sex, etc.). For more information on the components of the SNDS, please visit the SNDS website at the following link: https://www.snds.gouv.fr/SNDS/Composantes-du-SNDS.
  Some of the data collected in this way will be used to carry out statistical analyses for the AVALON study, for which the Desitin Arzneimittel GmbH is responsible.
• Data access and recipients: The Desitin Arzneimittel GmbH does not access your personal data from the SNDS. Only duly authorized IQVIA personnel (data managers / statisticians / data scientists / epidemiologists) have access to it. IQVIA will send the Desitin Arzneimittel GmbH a study report in the form of tables/figures containing aggregated data.
  Access to the data will be via a secure solution provided by IQVIA Operations France (17 bis Place des Reflets 92400 Courbevoie, registered with the Nanterre Trade and Companies Register under number 347 939 415), a consultancy commissioned by the Desitin Arzneimittel GmbH, which is responsible for implementing data processing for this project.
  Access is limited to the needs and duration of the study.
  No personal data is extracted from the secure server.
• Duration of data storage: In accordance with the authorization granted by the CNIL for this study, the data will be accessible for a period of 5 years from the time they are made available to IQVIA, corresponding to the time required to implement the processing.
  The data will then be subject to a secure archiving procedure for a period of 3 years after publication of the study results.
• Data transfer outside the European Union: No transfer outside the European Union
• Private life: In accordance with the requirements of the French Public Health Code, the personal data contained in the database used for this study cannot be used to directly identify the individuals to whom they relate.
• Exercise of rights and claims: In accordance with the GPRD and the Loi Informatique et Libertés, you have, as a matter of principle, the right to access, rectify, limit and object to your data.
  In accordance with the Public Health Code, to exercise your rights and if you wish to object to the processing of your data necessary for the needs of this project, you should address yourself, providing proof of your identity by any means, directly to the director of the Health Data Platform (Health Data Hub, https ://www.health-data-hub.fr/contact) or to the director of the compulsory health insurance managing body to which you belong.
  Consortium Valproate does not have your identity for the purposes of this research and will not be able to identify you to enable you to exercise your rights.
  We remind you that for general opposition to any re-use of SNDS data, the provisions of article R 1461-9 of the CSP relating to the procedures for exercising rights stipulate that rights of access, rectification and opposition may be exercised by contacting the Direction de la Plateforme des Données de Santé (Health Data Hub, https ://www.health-data-hub.fr/contact) or the director of the compulsory health insurance organization to which you are attached.
  Finally, you have the right to lodge a complaint with the Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés (CNIL) online or by post at 3 Place de Fontenoy - TSA 80715 - 75334 PARIS CEDEX 07.